Слюнотечение и ботулинотерапия

Внимание! Клиническое исследование!

Если у вашего ребенка (возраст от 6 до 17 лет) сильное слюнотечение (гиперсаливация) и любое неврологическое заболевание (например, церебральный паралич или травматическое поражение головного мозга) и (или) умственная отсталость с хронической гиперсаливацией, сопровождающейся дискомфортом, после консультации специалиста МКМЦ «Бонум» вы можете быть включены в международное многоцентровое исследование с применением ботулинического токсина.

(Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с дополнительным  открытым  этапом, проводимое в параллельных группах пациентов для оценки эффективности и безопасности препарата ботулинического нейротоксина А при лечении детей и подростков (от 6 до 17 лет) с хронической выраженной сиалореей, обусловленной неврологическими нарушениями и (или) задержкой умственного развития)

Вы не подходите под включение в исследование, если:

  • Слюнотечение (хроническая гиперсаливация, сопровождающаяся дискомфортом), не связано с неврологическими расстройствами и (или) умственной отсталостью.
  • Масса тела ребенка менее 12 кг.
  • Ранее пройденный курс лечения ботулиническим токсином на любом участке тела в течение 1года до скрининга или в течение скринингового периода.
  • Ранее установленная или предполагаемая гиперчувствительность к ботулиническому токсину.
  • Детская эпилепсия, недостаточно поддающаяся лечению противоэпилептическими препаратами (более двух рецидивирующих приступов в течение 6 месяцев до скрининга), синдром Веста или синдром Леннокса-Гасто.
  • Аспирационная пневмония за 6 месяцев до скрининга.
  • Предшествующее, сопутствующее или назначенное оперативное вмешательство или лучевая терапия области головы и шеи для влияния на течение гиперсаливации (в том числе оперативное лечение слюнных желез или лучевая терапия слюнных желез) в течение одного года до скрининга или запланированное в любое время в ходе исследования.
  • Сопутствующие заболевания, в том числе заболевания системы крови, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, желез внутренней секреции, легких, опорно-двигательного аппарата или психиатрические заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, несут опасность для участника в ходе его участия в исследовании, могут воздействовать на результаты исследования или отрицательно влиять на способность участника принимать участие в исследовании.
  • Предельно тяжелое состояние зубов и (или) полости рта, способное, по мнению исследователя, препятствовать безопасному участию в исследовании.
  • Матери в период беременности или лактации.

Для включения в исследование необходима предварительная консультация врача МКМЦ «Бонум».

Дополнительную информацию можно получить с 8-00 до17-00 час по тел. 8-906-802-71-56.